学習中: 子宮頸がんワクチン臨床試験成績結果はどう理解すればいいの?
サーバリックス添付文書の記載されている臨床試験成績より
<国内臨床試験成績>
(1)20～25歳の女性1040例を対象とした二重盲検試験において、有効性を対照（不活化A型肝炎ワクチン）と比較した。主要評価項目解析でHPV-16又はHPV-18の持続感染（ 6 ヵ月定義）は統計学的に有意な有効性）が得られた
本剤 対象
持続感染(６か月) 被験者 発生件数 被験者 発生件数
387 0 392 15
(2) 752例を対象とした追跡調査試験結果。1回目ワクチン接種後4年間までの長期有効性を評価した。
本剤 対象
持続感染(12か月) 被験者 発生件数 被験者 発生件数
382 0 383 16
不明点
(1)
①20～25歳の性経験のない女性の意味?
②それとも、「検査」によって HPVウイルスが陰性である (感染していない)ことを確認した、という意味?
③「陽性」とは、接種後6カ月間に性経験により感染したという意味? それとも、性経験はなくても、ウイルスに感染したという意味? 陽性を示した15例のうち、接種後に性経験を持った人が何人、持ってないけれど陽性になった人が何人、という情報があるとないとでは、このデータを踏まえて、HPVウイルス感染に対する「考え方」は違ってくるのでは?
④本剤並びに対象で6カ月後も「陰性」であった人たちの 6カ月間における性経験の有無のデータは必要なかったの? 例えば、本剤を接種後に性経験を持ったが、6カ月後も陰性であった。ということと、6カ月間性経験は持たなかった。というのではその意味が違ってくると思うのですが。
(2)
⑤「陽性」とは、接種後4年間に性経験により感染したという意味? それとも、性経験はなくても、ウイルスに感染したという意味? 陽性を示した16例のうち、接種後に性経験を持った人が何人、持ってないけれど陽性になった人が何人、という情報があるとないとでは、このデータを踏まえて、HPVウイルス感染に対する「考え方」は違ってくるのでは?
⑥本剤並びに対象で4年後も「陰性」であった人たちの 4年間における性経験の有無のデータは必要なかったの? 例えば、本剤を接種後に性経験を持ったが、4年後も陰性であった。ということと、4年間性経験は持たなかった。というのではその意味が違ってくると思うのですが。
参考 CINグレードとは:
ビジネスとしての側面を試算してみました
国内で接種が開始された当時の接種料金の資料が見つかりませんでしたが、現在(2018年12月)ネツト検索で見つけることができた接種料金の1例は下記のとおりでした。
https://www.kansaih.johas.go.jp/kakuka/shinryo_list/kakuka14/kakuka14_5.html
・カウンセリング料 5,143円（初回のみ）
・ワクチン接種料（1回につき15,429円 ........ 接種は3回必要ですので 計46,287円
合計 51,430円
仮に、現在の日本の若い世代の人口は、年齢あたり約100万人ですので、
例えば、ビジネス的には、次のような計算をすることができます。
12歳代 50万人(女性) x 51,430円 = 256億円
13歳 50万人、
14歳 50万人、
15歳 50万人、
16歳 50万人、 これらの世代を合計すると 400万人
17歳 50万人、
18歳 50万人、
19歳 50万人、
20歳 50万人、
このワクチン接種が「巨大なビジネス」であることが容易に想像できます。
「子宮頸がんワクチン、副反応と闘う少女とその母親」によりますと
ガーダシルの国内での販売開始は2011年
ひとりにつき3回の接種が必要とされ、これまでの接種者数は約340万人
公費補助があったので、接種を受けたこどもたちが支払った料金はとても安いものであったと思いますが、
その背景には、公費(国あるいは地方自治体の税金....つまり皆さんの税金)が
46,287円 x 340万人 = 1千573億円が製薬メーカーに支払われた、
と試算することもできます。
ただし、これら3冊のどこにも、いったい幾らの金額が製薬メーカーに支払われたかの情報は見つかりませんでした。